近日，江苏药监局批准了南京和乐口腔医疗科技有限公司研发的定制式活动义齿注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/17 更新 分类：科研开发 分享

3D打印无源植入性骨、关节及口腔硬组织医疗器械相关标准 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》对于研发和生产具有重要的指导作用

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

牙科手机是用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具，适用范围为口腔治疗设备，为Ⅱ类医疗器械。本文对牙科手机的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

口腔种植手术机器人应用调研

2022/05/19 更新 分类：行业研究 分享

口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

上海市奉贤区市场监督管理局通报该区一口腔门诊涉嫌使用未依法注册的医疗器械案。

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

2025年，中国有方医疗正式发布全球首台螺旋CBCT，并率先应用在口腔CT领域，以实际行动再一次向世界证明，高端医疗装备创新，今天的中国也早已领先世界。

2025/02/28 更新 分类：行业研究 分享

本文信息来源于器审中心审评四部，本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等无源医疗器的高频问题汇总。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践，以口腔数字印模仪为例，对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享