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本文信息来源于器审中心审评四部,本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等无源医疗器的高频问题汇总。
2020/09/18 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量,既关系到技术审评速度,也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践,以口腔数字印模仪为例,对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出
2021/01/19 更新 分类:科研开发 分享
2018年7月26日,药监局评审中心发布《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》两项医疗器械指导原则征求意见稿,截止时间2018年8月28日,具体
2018/07/27 更新 分类:监管召回 分享
牙科种植机的管理类别为II类医疗器械,属于口腔科手术设备。本文对牙科种植机的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面的内容进行了详细的叙述。
2021/07/19 更新 分类:科研开发 分享
近日,经北京市医疗器械审评检查中心审评,北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司申报的“激光选区熔化工艺”定制式义齿(俗称3D打印义齿)产品,在北京首次获批上市。
2022/02/21 更新 分类:热点事件 分享
今日,国家药监局发布《口腔科器械通用名称命名指导原则》
2020/06/30 更新 分类:法规标准 分享
本文详细讲述了首个获NMPA批准上市的国产“口腔种植机器人”
2021/04/05 更新 分类:科研开发 分享
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?
2022/03/23 更新 分类:科研开发 分享
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨.
2022/08/31 更新 分类:科研开发 分享
“朗月”口腔种植手术机器人获得NMPA批准上市
2022/09/15 更新 分类:科研开发 分享