本文系统性总结了医疗美容激光产品的应用、技术指导原则、注册资料要求、技术审评路线以及常见问题。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

那么本期文章我们再带大家回顾一下作为第三类医疗器械管理的射频美容设备产品技术要求编写的注意事项。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对医疗美容类有源医疗器械在注册检验时技术要求可参考的相关行业和国家标准的调研与分析，对产品技术要求中性能相关指标的制定提出技术建议。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

本研究从医疗器械审评的角度，总结了医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考，报道如下。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

整形与美容行业发展迅速，相关医疗器械产品逐年增加。由于国内目前医疗器械临床试验管理制度有待进一步完善，部分合同研究组织合规意识较差，导致一些劣质产品流入市场。文章从整形与美容医疗器械临床试验的特点出发，在系统本身和临床试验过程两个层面对整形与美容医疗器械临床试验中可能存在的风险进行探讨并提出建议，为相关人员提供借鉴和参考。

2021/11/26 更新 分类：科研开发 分享

根据德勤的《中国医美行业 2022 年度洞悉报告》，德勤判断随着疫情缓解逐步释放，中国医美行业在未来一段时间仍将保持超 10%的增速。

2023/03/09 更新 分类：行业研究 分享

针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享