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近日,国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》,调整了09-07-02射频(非消融)治疗设备的产品描述和预期用途内容,并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录,射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理,企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。
2022/04/02 更新 分类:法规标准 分享
本文针对目前中国医美行业及相关医美器械进行简要介绍。
2022/04/15 更新 分类:科研开发 分享
为了帮助美容医疗器械产品企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何顺利完成临床试验并通过注册申报,本文整理相关临床要点供有需求企业参考。
2023/09/27 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体)中的效应。由于美容医疗器械的固有特征,其试验设计有其自身特点。
2021/09/03 更新 分类:法规标准 分享
韩国Feel Tech美容钝针获NMPA批准上市
2022/06/10 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,中国器审发布《射频美容设备注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022/08/26 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局器审中心正式发布《射频美容设备注册审查指导原则》。
2023/04/12 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了射频美容设备研发实验要求、主要风险与相关标准。
2023/05/12 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了重组胶原蛋白整形美容注射产品注册要点。
2023/11/21 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了美容用途超声器械的管理属性和管理类别的判定原则。
2024/05/17 更新 分类:科研开发 分享