一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为：02-15-06。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于根据自然分娩接生、引产、人工流产的临床需求，将相关的医疗器械产品包装在一起的一次性使用产包（以下简称产包）。该类产品供医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海联影医疗科技股份有限公司的创新医疗器械“医用血管造影X射线机”获批上市，嘉峪检测网带您了解一下医用血管造影X射线机在临床前研发解读做了哪些实验。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

Medcura是一家致力于改进手术出血管理的医疗器械公司，近日其宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其LifeGel™外科止血剂授予了突破性设备认定。 该公司的LifeGel™是第一个也是唯一一个获得突破器械认定的止血剂。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

作为最成功的手术机器人，达芬奇医生只需要通过操作机械臂来完成手术，还能过滤掉手术者操作过程中手部的颤动，再加上高倍数的3D高清视野，令正常组织和肿瘤间的界限更清晰，能最大程度避免手术过程中对周围正常组织的损伤，确实在医疗器械领域开辟了一个崭新的时代。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣)，规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求，该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》中提出，南昌市、赣江新区要加快推动中国（南昌）中医药科创城建设，加强对小蓝医药产业集群、进贤医疗器械产业集群、高新区生物医药产业集群的统筹规划，优化产业核心发展区。

2023/02/03 更新 分类：行业研究 分享

近日，由山东省医疗器械和药品包装检验研究院牵头修订的GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》（以下简称“新版GB/T 14233. 1”）发布，并将于2023年11月1日正式实施

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

国家高性能医疗器械创新中心从公开招标数据中梳理了2022年各主要直线加速器厂家中标数据（注：此次数据只包含公开招标的数据，不包括集采数据和军队医院的数据，产品只包含直线加速器），一窥当前我国医用直线加速器市场。

2023/02/08 更新 分类：行业研究 分享