本文所指的医用产品包括药品、生物制品和医疗器械，是与人民群众的生命健康密切相关的产品， 其安全性一直受到社会各界的广泛关注。对于监管部门而言， 如何对医用产品实施科学合理的监管以保证其安全、有效、质量可控， 是一项重大且关键的任务。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

4月13日，华东医药发布公告称，其旗下艾克蒂思医疗有限公司（AQTIS Medical B.V.）申请的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（俗称：少女针）产品正式获得国家药监局的审批，将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

2021/04/17 更新 分类：热点事件 分享

2021年，值得关注的6个器械产品，美敦力--HUGO机器人、强生--Velys 骨科（关节）机器人、雅培--i-STAT Alinity TBI血浆测定系统、奥林巴斯--新一代支气管内超声支气管镜（EBUS）、波科--一次性支气管镜、Nevro--刺激发生器治疗糖尿病性神经痛 ，核心为：机器人，窥镜，脊椎刺激。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

该研究从眼科屈光测试类医疗器械注册技术审评的角度，聚焦上市注册中和实际应用中较为典型的产品——验光仪和视力筛查仪，研究和分析两者的技术特性和注册情况，梳理出该类产品在注册审评中常见的问题，并提出一些产品设计和应用方面的建议。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库（截至2020 年12 月26 日）进行检索，对3268 个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨，发现医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题，易误导消费者。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械产业高速发展的步伐，全国审评审批制度改革持续推进，浅析了在二类体外诊断试剂注册申报中接受企业自检报告或有资质的第三方检测报告的可行性，旨在加速审评审批，助力行业发展。

2021/06/30 更新 分类：法规标准 分享

上海市药品监督管理局证审评中心组织编制了《角膜曲率测量仪技术审查指南》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2021年8月1日前反馈。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布禁令，自2017年1月18日起正式全面禁止有粉手套，也就是说这类手套在美国可能无论如何无法获得FDA的批文进行上市销售。到底是什么原因导致的禁止？以及背后有什么故事，我们一起来说道说道。

2021/07/22 更新 分类：法规标准 分享