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文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害,以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。
2018/09/10 更新 分类:法规标准 分享
GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一,直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前,其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版),新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念,对医疗行业将会产生不小的影响。
2020/10/30 更新 分类:法规标准 分享
本期文章我们就来聊一聊环境试验的分组条件。
2024/01/18 更新 分类:科研开发 分享
电气间隙和爬电距离作为衡量电气绝缘能力的重要指标,其测量数值的真实性对于医用电气产品安全至关重要。
2020/08/20 更新 分类:法规标准 分享
本节介绍ME设备试验通用要求,样品数量,环境温度、湿度、大气压力、其他条件、供电电压、电流类型、供电形式、频率、修理和改进,潮湿预处理,试验顺序,应用部分和可触及部分的判定等几个方面规定了试验通用要求,下面介绍其中的主要内容。
2018/07/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了运动部件卡住、断开和短路电动机的电容、电动机驱动的ME设备的附加试验三大内容。
2021/05/06 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局发文废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准
2023/04/10 更新 分类:法规标准 分享
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求,从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。
2018/07/12 更新 分类:科研开发 分享
“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似,电子医疗设备(MEE)的开发者必须遵循许多技术要求和规定,电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标,接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”
2018/06/14 更新 分类:法规标准 分享
本文对医用电子内窥镜技术进行答疑解惑。
2021/10/01 更新 分类:法规标准 分享