您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
3月24日,CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》。
2023/04/01 更新 分类:法规标准 分享
本文参考 ICH Q11及问答文件的要求,围绕创新药药学研究的阶段性规律,讨论化学创新药技术审评中基于 ICH Q11的考虑。
2023/05/07 更新 分类:科研开发 分享
本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题,对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结。
2023/09/24 更新 分类:科研开发 分享
本文基于受理指南,结合本人最近几个项目的申报经验,梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。
2023/11/14 更新 分类:法规标准 分享
创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药,创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善,创新药物的研究将给企业带来高额的收益,但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。
2022/03/08 更新 分类:科研开发 分享
本文以武田创新发展历程为主线,借鉴日本研发激励政策的成功经验,从而提出优化我国创新激励政策体系的建议。
2021/11/11 更新 分类:科研开发 分享
日前,国家药监局发布《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2021年药品审评工作交出亮眼成绩单,全年审评通过47个创新药,再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%,且多个项目的按时限完成率取得历史性突破,一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。
2022/06/02 更新 分类:热点事件 分享
改盐是新药研发的优化过程,根据具体品种的不同特点,可能在化合物开发早期开展,也可能在临床研究阶段、甚至是上市后进行。
2019/11/15 更新 分类:科研开发 分享
医药企业利用传统新药研发模式开发创新药,可尝试从多个角度切入,实现降低研发成本、缩短研发周期及提高研发成功率的目的。
2020/08/24 更新 分类:科研开发 分享
“新药”的行政概念和监管要求会随市场需求变化,但是科学领域,或许存在一个相对稳定的标准。某种程度上说,药物与人体相互作用的本质,才是定义“新药”的标准。
2022/05/02 更新 分类:行业研究 分享