药品三大属性，安全、有效、质量可控；不同开发阶段要求程度不同，总体方向为~安全性证据越来越多、有效性数据越来越充分、质量控制越来越严。那么，早期的创新药，尤其是IND阶段的品种，药学质量控制如何支撑其药物属性特点和政策法规要求？笔者根据自身的项目开发经验，及法规指南的解读，总结此文，以期共同进步。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

日前，美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）发布了2020年度报告。CDER代理主任Patrizia Cavazzoni博士在引言中表示，因为新冠疫情，2020年FDA的所有成员面临着前所未有的挑战。即便如此，FDA仍然批准了相当多的创新疗法，包括首个治疗COVID-19的创新药物。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

近日，美国克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。本次入选的创新技术/疗法，包括CD20靶向疗法ocrelizumab，用于囊性纤维化的新型药物Trikafta，丙肝泛基因型疗法，PARP抑制剂等多款创新药物。

2020/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了改良型新药、改良型新药特点、需要临床优势及改良型新药与1类创新药的区别。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

在新药的研发过程中，根据化合物分子的结构特征快速推断其类药性（类药性，即赋予一个化合物良好的吸收、分布、代谢、排泄和安全性性质。），将大大的提高药物研发速度，而影响药物类药性的内在因素就是药物理化性质以及其生物学性质，而影响药物理化性质与生物学性质的内在因素就是药物分子最基本的结构特征，即化学中常说的结构决定性质。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

按现行《药品注册管理办法》定义的新药，本文将创新药和改良型新药纳入统计。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

前药属于结构类型已知，疗效优于或近于现有同类药物的创新药物类型，其特点为投资少，风险小，成功率高，因而在新药研究中占有重要地位，尤其适合目前我国制药工业中既有的实际情况。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了创新药注册检验相关法规、流程及注意事项

2021/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要盘点了2021全球新上市十大创新药品。

2022/01/06 更新 分类：行业研究 分享