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本文主要介绍了北京热景生物技术股份有限公司研发的医疗器械“乙型肝炎病毒 RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”的临床前研发实验。
2022/11/17 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”的临床前研发实验。
2022/11/18 更新 分类:科研开发 分享
近日,望岚达公司One Lambda, Inc.研发的“HLA II 类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)”获批上市。
2023/07/17 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”创新产品注册申请。
2023/10/12 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,器审中心发布《结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》
2023/12/06 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”创新产品注册申请。
2023/12/26 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/01/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”创新产品注册申请。
2024/04/11 更新 分类:科研开发 分享
种子鉴定研究成果之间缺乏系统性的联系,在具体的种子鉴定过程中由于缺乏鉴定系统而困难重重。建议对种子进行规范化的系统研究,以此建立种子鉴定与分类系统是当前急需研究解决的课题。
2020/02/27 更新 分类:科研开发 分享
器审中心于2019年8月27日,发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒(实时荧光 PCR 法)》技术审评报告。从这份报告中,我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒(实时荧光 PCR 法)在研发阶段需要做哪些检测实验。
2019/08/30 更新 分类:法规标准 分享