您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

【医械答疑】关于产品合格证的问题

嘉峪检测网        2024-04-19 18:04

【问】根据《医疗器械质量管理规范》第六十条:放行的产品应当附有合格证明。我们产品每批次均随货提供检验合格报告(比如发货500个产品,如果是2个批次的产品则随货提供2个批次的检验合格报告),报告中明确了详细产品信息及检验人,且在每个最小销售单元外包装上贴“合格”字样+公司名称的标签。这种做法是否可以满足要求。

 

【答】根据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条,产品放行应当附有合格证明,即需要保证放行的产品有合格的证明。此外,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》中第七条规定医疗器械最小销售单元应当附有说明书,医疗器械标签应当符合第十三条规定。

 

分享到:

来源:核查中心