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Endorail:磁导航球囊获FDA批准

嘉峪检测网        2024-03-30 10:27

Endostart宣布其旗舰产品Endorail获FDA批准上市,旨在优化结肠镜检查的结果。
 

 

 
高管评价
 
“我们很高兴能获得FDA对Endorail的批准,这标志着我们彻底改变胃肠道内窥镜检查之旅中的一个重要里程碑。这一批准突显了我们对创新的承诺和对改善患者护理的奉献精神。我们期待着将Endorail引入美国各地的内窥镜中心,为医生提供提供卓越护理所需的工具。”
 
---Alessandro Tozzi  Endostart联合创始人兼首席执行官
Endostart开发Endorail是为了解决肠镜能够顺利达结直肠到最后一部分盲肠,从而实现快速完成结直肠诊断。在传统的肠镜检查或者肠镜下手术过程中,会发现结直肠是挠曲或环结(Looping)的,肠镜很难通过 “Looping”区域。一旦出现“Looping”通过结直肠自身去消除会花费大量时间,同时临床检查或者手术是不可能花费如此长时间等待结直肠自己缓慢消除“Looping”。
 
而Endostart开发Endorail能够快速通过“Looping”,到达病变处。从而帮助医生节省大量手术时间,帮助患者减轻痛苦。Endostart在去年为了验证Endorail安全性和有效性,开展一项多中心临床研究。这项研究的结果将于2024年5月份在华盛顿特区举行的消化疾病周大会上公布。
 
Alessandro Tozzi 认为:通过这项研究,Endostart和我们的研究合作伙伴已经确定,Endorail是安全的,可以根据需要有效地用于长期结肠镜检查的患者。未来的研究将确定其他好处,包括我们的设备的成本优势和省时性。
 
Endorail
 
Endorail是一款配合肠镜的磁导航球囊,以便通过拉直和支持结肠镜检查的推进来完成结肠镜检查。Endorail球囊一旦磁性固定,就可以由内窥镜医生更好地控制手术,从而完成手术。不仅如此,Endorail还能减少挠曲或环结大肠的肠镜检查时间,以及减少患者疼痛、不适和手术成本。
Endorail由四个部件组成:Endorail Balloon Guide、Endorail Ferromagnetic Fluid、Endorail Handpiece和Endorail Cart。
Endorail Balloon Guide
是一种一次性球囊导管,其可以通过肠镜工作通道,并且球囊能够填充Endorail Ferromagnetic Fluid;
 
Endorail Ferromagnetic Fluid
 
是一种具有生物相容性铁粉的水分散体,其可以很容易地注射到Endorail Balloon Guide的球囊内;
 
Endorail Handpiece
 
其内含有一个永磁体,可以很容易地调节其磁场的强度;
Endorail Cart
其紧凑的设计使其能够在内窥镜室中随时使用。
 
Endostart s.r.l. 
 
Endostart s.r.l. 是一家成立于2018年的创新医疗器械公司,其旨在开发和制造胃肠道内窥镜检查的新一代医疗器械。其已经开发出磁导航球囊技术来增强内窥镜通过肠道能力,并使内窥镜诊疗变得轻松且标准化。
 

 
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来源:MedTF