能量危险

电磁能

网电源

人体接触带电部件，或因湿化罐内液体流出导致原本绝缘部分带电，接触后导致触电危害

漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）

辐射能

非电离辐射

热能

高温：高温的气体被送入患者气道

在患者连接口所输送气体的温度，在120 s的时间内，超过70℃或相当于43℃(100%相对湿度)的等效能量（比焓197kJ/m3的干燥空气）

温度、湿度超过预定范围

机械能

倾倒：呼吸机及台车倾倒

悬挂物：管路支撑臂、湿化器悬臂

振动

噪声：呼吸机、呼吸机和联合使用设备（空压机等）运行时的噪音

生物学和化学危险

生物学危险

细菌：重复用管路等附件未经严格消毒感染细菌的危害

设备没有防反流设计或内部消毒方案导致交叉感染

再次或交叉感染：重复用管路等附件未经严格消毒交叉感染的危害

化学危险

患者气道和组织暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物、医用气体等

生物相容性危险

与患者接触材料（面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）

操作危险

功能

报警异常

漏气

停机、死机

潮气量输出异常

阀门故障

板卡异常

氧电池异常

空气压缩机故障

传感器故障（包括流量传感器、压力传感器和温度传感器）

氧浓度异常

操作界面异常（黑屏、按键失灵等）

气道压力异常

湿化器故障

电源和电池故障

监测值与设置值偏差

气源输入故障

网络通信故障

阻塞

压力振幅异常

流量异常

意外调节

持续正压异常

涡轮故障

功能连接异常

使用风险

呼吸机模式或参数设置不当

未及时校准传感器（流量传感器、氧传感器等）

未及时更换易损易耗部件（氧电池、管路）

未及时清理积水

清洗消毒不及时

设备运行会在使用者周围形成富氧环境，在明火及易燃物周围使用导致起火

设备关闭后未及时切断外部氧气供应，设备周边形成富氧环境，增加起火风险

灰尘积累过多，未及时清洗

信息危险

标记和说明

使用说明书不完整

性能指标描述不充分

预期用途规定不充分

使用限制条件说明不充分

操作说明

与呼吸机一起使用的附件规定不充分

使用前检查规定不充分

操作指示过于复杂

警告

一次性附件可能被错误地再次使用的危害

使用抗静电或导电的呼吸管路的危害

将呼吸机覆盖或将呼吸机放置于空气流通较差的位置的危害

雾化时使用呼气支路细菌过滤器导致堵塞的危害

其他关于安全使用呼吸机的警告

服务和维护规格

服务和维护周期定义不当

重复使用造成性能下降，对治疗效果产生影响

说明书未描述再次使用前的清洁、消毒、检查程序

网络安全危险

保密性

信息被未授权设备获得

完整性

信息的创建、传输、存储、显示未以授权方式进行更改

可得性

信息不可根据授权实体要求进行访问和使用

真实性

信息不符合声称的规格

抗抵赖性

无法证明事件的发生

可核查性

呼吸机的网络连接不可被追溯

可靠性

呼吸机的网络连接与预期结果不一致

电磁能

（网电源）

（1）使用了导电的呼吸管路和气管插管

（2）通气时使用高频电刀

发生火灾

严重烧伤

死亡

电磁能

（静电释放ESD）

（1）带静电的操作者触摸呼吸机

（2）静电导致呼吸机停止工作和报警失效

（3）呼吸机停止向患者送气

不知道呼吸机没有向患者输送气体

缺氧

脑损伤

死亡

生物学的

（微生物污染）

（1）提供的重复性使用呼吸管理的清洗消毒说明不适当

（2）通气过程中使用了受污染的管路

通气过程中细菌进入患者气道

细菌感染

死亡

功能

（没有输出）

（1）电池电量未达到声称的工作时间

（2）院内转运之前，没有检查电池电量

院内转运过程中，呼吸机突然停止通气

缺氧

脑损伤

死亡

功能

（气道压力过高）

（1）呼吸机控制软件失控

（2）临床检视不够及时

过高的气道压被施加到患者肺内

压力伤

肺损伤

功能

（氧浓度过低）

（1）气源接口不能防止误连接

（2）错误地将空气接入呼吸机氧气气源入口

比设置值低的氧浓度输入患者

血氧饱和度下降

延误治疗

缺氧

脑损伤

死亡

GB 9706.1

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.212

医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.255

医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.290

医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.284

医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.272

医用电气设备第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.274

医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求；

YY 9706.102 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 9706.108

医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.111

医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.112

医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 0042

高频喷射呼吸机

YY/T 9706.110

医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：

生理闭环控制器开发要求

YY/T 0799

医用气体低压软管组件