就在刚刚，埃隆·马斯克 (Elon Musk) 的大脑植入公司 Neuralink 表示，其已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可以启动其首次人体临床研究。
“这是 Neuralink 团队与 FDA 密切合作所做的令人难以置信的工作的结果，代表着重要的第一步，有一天我们的技术将帮助许多人，”Neuralink表示。
去年年底，马斯克公开表示，他已经对这些设备的安全性充满信心，愿意将它们植入自己的孩子身上时。自 2019 年以来，马斯克至少曾四次宣布，Neuralink将开始对大脑植入物进行人体试验，以治疗瘫痪和失明等严重疾病。
值得注意的是，Neuralink 不是第一个将脑机接口植入人体的公司，此前Synchron 已获得 FDA 批准，今年 1 月，它公布了对澳大利亚四名人类患者进行的一项早期研究的结果。
一、Neuralink是何方神圣？
Neuralink成立于2016年，是一家美国神经科技和脑机接口公司，由伊隆·马斯克和八名其他联合创办者创办，负责研发植入式脑机界面技术，公司的总部在旧金山。
自成立以来，该公司已雇用了超过90名员工，其中包括多位知名神经科学家，2021年7月，Neuralink官宣完成2.05亿美元C轮融资。
该公司的创立源自马斯克曾经探讨过的一个科幻小说概念“neural lace”，即人脑与机器交互，设想人们可以通过外科植入物治愈从肥胖症、自闭症、抑郁症、精神分裂症到阿尔兹海默症等一系列疾病。
2017年4月，Wait But Why报道了马斯克计划Neuralink短期内研发治疗严重脑部疾病的设备，并达到人类增强目的。2019年7月，Neuralink对外宣布该公司研发的一款脑机接口系统。
图：Neuralink手术机器人
据Neuralink官网显示，其正在开发脑机接口——implant，可以记录和刺激用户大脑内的电活动，而脑机接口或 BCI 是将用户的大脑连接到外部电子设备的神经植入物。
N1植入物密封在一个生物相容的外壳中，该外壳可承受比人体严酷数倍的生理条件，由一个小型电池供电，该电池通过紧凑的感应式充电器从外部无线充电，可以在任何地方轻松使用。
N1 植入物通过分布在 64 个线程中的 1024 个电极记录神经活动。这些高度灵活的超细螺纹是将植入过程中及以后的损伤降至最低的关键，由Neuralink的手术机器人将这些螺纹穿过用户头骨并进入大脑，准确地插入到需要的位置。
这项技术此前已经动物身上进行了测试，据马斯克称，“有一只猴子能用其大脑控制电脑。”Neuralink还展示了一头被植入Neuralink设备的猪，猪的大脑活动被该设备成功读取。
马斯克此前希望在2020年底之前开始对人类患者进行试验，并表示，人类面临被人工智能机器超越的风险，但如果人脑能通过与电脑连接得到增强，我们就能跟上这个变化。
2、备受质疑之路
给大脑外插设备，Neuralink要将这科幻片里的情节搬到现实，自然也遭到了一些质疑。
2022年2月，美国医师医药责任协会（PCRM）宣布将向负责监管实验用动物的美国农业部提出申诉，指控马斯克的Neuralink公司和加州大学戴维斯分校（UC Davis）在2018年至2020年间对23只猴子进行侵入性和致命的大脑实验，违反了《联邦动物福利法》。
PCRM在投诉中指出， Neuralink和UC Davis的工作人员未能为濒临死亡的猴子提供足够的兽医护理，他们使用了一种未经批准的物质“生物胶”，将猴子的部分大脑破坏从而造成猴子死亡，同时在实验中也没有给予猴子足够的心理关怀。Neuralink在另一实验方案中使用未被批准的外科粘合剂，填充猴子头部两个植入物之间的空间。
实验中使用的猕猴被单独关在笼子里，头骨上有钢钉，遭受“面部创伤”，大脑植入后癫痫发作，植入部位反复感染。在某些情况下，由于健康状况恶化，Neuralink和UC Davis甚至在计划的实验中使用猴子之前就对它们实施了安乐死。
据路透社去年12月报道，应联邦检察官的要求，美国农业部监察长正在调查可能违反动物福利法的行为，该法规定研究人员如何对待和测试某些类型的动物。
更有人从技术角度认为Neuralink所谓的突破被高估。
曾担任欧洲神经科学学会联合会秘书长的 Juan Lerma表示：“一些人将此设备（指The Link）描述为革命性的进步。但是，当我们审视脑机接口领域的发展历程时，就会意识到这一进步虽然是有价值的，代表了植入式设备的改进，但从概念的角度来看，它不能被认为是进步，更不能说这是革命性的进步。”
在Juan Lerma看来，允许记录数十甚至数百个神经元的设备在研究实验室中使用了几十年。新设备允许同时记录数百个神经元的活动，并将其在线无线传输到计算机。这很好，但问题是，他们想用记录的神经元活动做什么？
除了伦理和技术层面备受争议外，人体试验的安全性也成为关注的焦点。
Neuralink曾在 2022 年初开始寻求 FDA 的批准，但其 7 名现任和前任员工在今年3月份透露，FDA拒绝了该申请。
据员工称，FDA 已经向 Neuralink 指出了几个需要在批准人体试验之前解决的问题。主要问题涉及：设备的锂电池、植入物电线在大脑内移动的可能性，以及在不损坏脑组织的情况下安全取出设备的挑战。
