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联影医疗创新医械“医用血管造影X射线机”获批上市

嘉峪检测网        2022-12-30 15:13

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。
 
该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。
 
该产品采用9轴机器人DSA,能实现全腹部、全胸部的锥形束成像,解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外,产品采用计算机视觉技术,实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位,可简化定位和锥形束CT的工作流,减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比,该产品可显著扩大锥形束CT重建视野,减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量,预期缩短成像前的准备时间,提高手术效率。
 
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
 
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来源:国家药品监督管理局