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【医械答疑】有源产品技术要求中的性能指标的制定,主要包含哪些方面的内容?

嘉峪检测网        2022-10-20 16:10

问:有源产品技术要求中的性能指标的制定,主要包含哪些方面的内容?

 

答:为保证产品的安全性和有效性,有源产品技术要求中的性能指标的制定主要包含以下四方面的内容:(1)适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求;(2)医疗器械通用指导原则(《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等)的相关要求;(3)同类产品的性能指标;(4)说明书宣称的功能(如软件功能、使用功能等)。如产品使用云计算,还应当补充服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力方面的要求。

 

 

 

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来源:江苏药监