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1.恒瑞术后镇痛新药III期临床积极。恒瑞1类新药SHR8554注射液III期临床（SHR8554-301）达到主要终点。SHR8554是一种靶向μ阿片受体的小分子药物，通过激活MOR受体，拟用于镇痛治疗。该项临床结果显示，SHR8554能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。该公司计划向CDE递交上市前的沟通交流申请。同类产品Trevena公司的Oliceridine已于2020年在美获批上市。 

2.信达GLP-1R/GCGR双激动剂早期临床积极。信达生物GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362（LY3305677）治疗中国2型糖尿病患者的Ib期临床结果积极。第12周时，接受IBI362治疗患者的糖化血红蛋白水平较基线变化的平均值分别为−1.46%，−2.23%和−1.66%，度拉糖肽组为−1.98%，校正平均值分别为−1.46%，−2.28%和−1.87%，度拉糖肽组为−1.46%；IBI362组平均体重较基线分别下降0.9%、5.0%和5.4%，度拉糖肽组下降0.9%。IBI362耐受性良好。详细结果将在IDF 2021大会上公布。

3.箕星心肌病新药Ⅰ期临床积极。箕星药业从Cytokinetics公司引进的新一代心肌肌球蛋白抑制剂aficamten（CK-274），在中国健康受试者中开展的Ⅰ期临床结果积极。总体展现aficamten和安慰剂相似的良好耐受性以及与剂量成比例的药代动力学特性，并与美国Ⅰ期临床结果相似。箕星计划随后加入国际Ⅲ期临床（SEQUOIA-HCM），与Cytokinetics联合评估aficamten在梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者中的疗效与安全性。

4.北京原基华毅递交首个IND。北京原基华毅生物1类化药HY010101胶囊的临床申请获CDE受理。原基华毅公司成立于2018年8月21日，由饶毅教授创立。该公司主要关注化药和基因治疗两个领域的药物开发，在化药领域对节律调节药物和睡眠调节药物展开研究。HY010101胶囊是原基华毅首个提交临床申请的新药，该药靶点与作用机制尚不明确。

5.奥赛康c-MET抑制剂报IND。奥赛康创新药ASKC202片的临床试验申请获CDE受理。ASKC202片是该公司拥有自主知识产权的小分子c-MET抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。该公司计划开发ASKC202与其三代EGFR抑制剂ASK120067联用，治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。

6.圣和药业PD-L1/TIGIT双抗报IND。圣和药业治疗用生物制品1类新药SH006注射液的临床试验申请获NMPA受理，这是一款PD-L1/TIGIT双抗。今年10月，圣和药业的第1款双抗新药PD-L1/CD47双抗SH009的IND申请已获得NMPA受理。目前，国内已经申报7款TIGIT单抗、2款PD-1/TIGIT双抗、2款PD-L1/TIGIT双抗和1款PVRIG抗体，总计12款。复宏汉霖的PD-L1/TIGIT双抗已经在澳大利亚获批临床，国内尚未申报。

国际药讯

1.异体干细胞疗法心衰Ⅲ期临床最新结果积极。Mesoblast公司宣布其间充质干细胞疗法rexlemestrocel-L治疗慢性心力衰竭和低射血分数（HFrEF）患者的Ⅲ期临床额外分析结果积极。在主要不良心血管事件（MACE）高风险亚组中，rexlemestrocel-L联合标准治疗使患者的3点MACE复合终点降低33%（p=0.02）；其中伴有糖尿病和/或心肌缺血患者的临床获益最大（HR: 0.63，p=0.019），复合终点降低了37%（p=0.02）。Mesoblast计划向FDA提交rexlemestrocel-L新的数据分析结果。

2.艾伯维JAK抑制剂达克罗恩病Ⅲ期临床终点。艾伯维抗炎药乌帕替尼（Rinvoq）治疗中重度克罗恩病的Ⅲ期临床达到两项主要终点。与安慰剂相比，Rinvoq治疗组12周时患者达到克罗恩病活动指数（39%VS21%；p<0.0001）和大便频率/腹痛症状（40%VS14%；p<0.0001）临床缓解的比例显著更高，内镜评估的肠黏膜改善的比例也显著更高（35%VS4%；p<0.0001）。目前，Rinvoq也已在治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎等多项Ⅲ期临床获积极结果。

3.创新鼻内喷剂达偏头痛Ⅲ期临床终点。Biohaven公司第三代CGRP受体抑制剂zavegepant治疗偏头痛的第二项关键性Ⅲ期临床达到共同主要终点。与安慰剂相比，10 mg zavegepant鼻喷给药2小时后，达到无痛（24% VS15%，p<0.0001）和无最烦人症状（40% VS31%，p=0.0012）的患者比例显著更高，而且患者在治疗15分钟时就获得快速的疼痛缓解。Biohaven计划在明年第一季度向FDA提交新药上市申请（NDA）。

4.即用型CAR γδ-T细胞疗法早期临床积极。Adicet Bio公司同种异体CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法ADI-001在治疗难治/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床中结果积极。中期数据显示，ADI-001在既往治疗中位数为5线的患者中客观缓解率达到75%，完全缓解率达到50%；临床中未报告剂量限制性毒性、移植物抗宿主病、免疫效应细胞相关神经毒性综合征或3级或以上细胞因子释放综合征。

5.安进抗炎药Enbrel市场独占期延至2029年。安进重磅抗炎药Enbrel获美国新泽西州地方法院支持，Enbrel在美国市场的独占期将持续至2029年专利到效期。最新的判决结果显示，该法院要求三星Bioepis的Enbrel生物类似药Eticovo不能在2029年之前进入美国市场。Enbrel是全球首款TNF拮抗剂，已获批用于治疗包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎和斑块状牛皮癣在内的多种自身免疫性疾病。该产品2020年实现了约50亿美元的销售额。

6.阿斯利康联手Ionis开发反义寡核苷酸新药。阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals就后者的拟用于治疗转甲状腺素蛋白介导淀粉样变性的临床后期反义寡核苷酸（ASO）eplontersen（IONIS-TTR-LRX）达成合作协议。双方将在美国共同开发和商业化eplontersen，阿斯利康将获得在除拉丁美洲以外的其他地区开发和商业化eplontersen的权利。Ionis将获得2亿美元的预付款和最高达4.85亿美元的额外有条件付款。根据5亿至60亿美元的上市销售门槛，阿斯利康还将支付最高达29亿美元的销售里程碑付款。

1.奥密克戎毒株或含感冒病毒基因片段。近日美国一家分享科研信息的非营利组织网站上发表的一篇最新研究显示，新冠病毒奥密克戎变异株有至少一处变异由一种特殊基因片段导致，而且这个基因片段存在于包括导致普通感冒的冠状病毒HCoV-229E和导致艾滋病的HIV病毒等多种病毒中。这一基因片段可能会令奥密克戎逃脱免疫系统攻击。这意味着奥密克戎可能更易传播，但感染者的症状更轻甚至无症状。

2.国家癌症中心最新研究论文发表。日前发表在《柳叶刀-公共卫生》上的一篇来自国家癌症中心的研究论文首次全面评估了中国不同人群、常见不同类型肿瘤的确诊分期及相关特征，旨在提高癌症防治意识、促进中国未来早期筛查和检测计划的开展。该项观察性研究显示出肺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌以及乳腺癌这五种主要癌症确诊时为晚期的比例高达52.8%！不同性别以及城乡之间确诊分期差异最显著的癌症为肺癌。