椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类，用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

一、椎体成形球囊扩张导管的结构和工作原理

1.椎体成形球囊扩张导管的结构

体扩张球囊导管主要由囊体、显影环、导管（由外管和内管组成）、连接件、单向阀/鲁尔接头（若适用）组成；部分球囊扩张导管可包含预置支撑丝，预置支撑丝由螺纹帽和导丝组成。

2.椎体成形球囊扩张导管的工作原理

球囊扩张导管通过经皮穿刺建立椎体的工作通道，通过该通道将球囊扩张导管置于椎体内，将球囊充压装置的锁定接头与球囊扩张导管的单向阀/鲁尔接头连接，用球囊充盈装置通过显影剂为球囊进行充压，实现球囊在椎体内逐渐扩张，建立注入骨水泥的空腔。产品为一次性使用，灭菌包装。

二、椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求

1. 产品性能研究

需进行产品性能研究以及产品技术要求的编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法，采用的原因及理论基础。

虽然目前还没有完全适用于椎体成形球囊扩张导管的国家标准和行业标准，但是可以参照类似产品和相关产品的国家标准和行业标准，并结合实际使用情况制订相应的产品技术指标。例如可参照YY/T 0285.4-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》制订检验项目。由于两者适用范围及结构组成的不同，还需根据申报产品工作原理、使用环境及产品特点制定性能指标。

可从以下几个方面对产品的性能进行研究：

充盈压力：球囊整体在工装内充盈时所承受的压力值。

额定充盈容积（cc）：规定的球囊最大充盈容积。

额定充盈压力（psi）：规定的球囊最大工作压力。建议在受限条件下进行测试，球囊整体在匹配工装中模拟理想使用状态，在额定充盈压力保持一定时间，各连接处应无泄漏，各组件应无阻塞、爆裂等现象。

最大充盈压力（psi）：球囊整体在匹配工装内，在高于额定充盈压力的情况下匀速缓慢升压，在球囊出现失效（如连接处或组件出现泄漏、爆裂等现象）前，可达到的最大压力。

×100%

疲劳性能：球囊整体在匹配工装内，从初始状态充盈至额定充盈压力（可保持一定时间），卸压后重复上述步骤，且各连接处应无泄漏、各组件无阻塞、爆裂等现象，记录重复次数。

插入力：球囊扩张导管在未充盈状态下通过工作套管插入所需的力。

鲁尔接头及连接件参见GB/T 1962系列标准。

还可以根据产品具体的性能要求以及对产品认知水平的提高，补充其他性能研究资料。

2. 生物相容性评价研究

（1）预期与人体接触的部分，均需要进行生物相容性评价，必要时进行生物学试验。

（2）实施或豁免生物学试验的理由和论证可参照《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）中相关要求。

（3）生物学评价及试验可参考GB/T16886 系列标准。

3. 灭菌工艺研究对于经环氧乙烷灭菌的产品，需给出灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。需评价辐照灭菌工序对于高分子部件性能的影响，并给出验证性能的确定依据、验证方案及报告，以及接受指标的确定依据。

4. 产品有效期和包装研究

（1）需按照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）的要求，给出产品有效期研究确认资料。如果首次注册时给出的是加速老化验证资料，需继续实际时间的老化试验。产品的实际时间的老化试验和加速老化试验需同时进行。依据YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》对产品（包括包装）进行加速老化试验和实际时间的老化试验的方式验证其有效期。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，需以实时稳定性试验结果为准。

（2）需进行包装研究，依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）对包装进行分析研究和评价。直接接触产品的包装材料的选择需至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能给出的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

（3）根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》的要求，无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。其中，包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等。

5. 主要性能指标

5.1.外观。

5.2.尺寸：导管有效长度、导管外径、球囊长度、囊体在额定充盈体积时的尺寸；支撑丝直径、长度。

5.3.预置支撑丝：耐腐蚀性、配合性能等。

5.4.球囊扩张导管的射线可探测性。

5.5.化学性能：重金属，酸碱度，蒸发残渣，吸光度等。

5.6.物理性能

（1）球囊扩张导管的耐压性能：额定充盈压力，该值一般不得低于300psi；

（2）连接部位连接强度；

（3）泄漏：球囊扩张导管的连接处或其他部分不应有液体泄漏。

5.7.无菌：产品应无菌。

5.8.环氧乙烷灭菌产品还应制定环氧乙烷残留量要求。

三、相关标准

产品可参考的相关标准如表1所示。

表1. 相关产品标准

四、主要风险

需根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

表2、表3是依据YY/T 0316的附录E提示性列举了椎体成形球囊扩张导管可能存在危险的初始事件和环境，示例性地给出了危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系。

表2.  产品主要初始危险因素

表3. 部分危险、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系