波士顿科学公司召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P，因为存在错误转换到安全模式的风险。

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回产品

产品名称：INGENIO 系列起搏器和 CRT-P（包括型号 ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL 和 VITALIO DR EL）

产品代码：LWP

型号：J174、J177、K174、K184 和 K187

生产日期：2011 年 9 月至 2018 年 12 月

分发日期：2011年11月1日至2020年8月1日

在美国召回的设备：48,000

公司发起日期：2021年6月3日

设备使用

波士顿科学 INGENIO 系列起搏器或心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P) 是用于低心率患者和中度至重度心力衰竭患者的设备，在这种情况下，心脏无法泵出足够的血液来满足身体的需要.

INGENIO 起搏器

召回原因

由于存在错误转换到安全模式的风险，波士顿科学公司正在召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P。安全模式旨在在设备出现故障时提供备份。然而，在安全模式下，由于感知到肌肉收缩，存在不适当失去起搏的风险。如果设备错误地进入安全模式，则设备无法重新编程，必须更换。

使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括过早更换设备、失去起搏或调节心率的能力，并伴有严重或危及生命的伤害（例如，需要临时起搏，医疗保健提供者提供受控电脉冲来起搏心脏），心力衰竭恶化和死亡。

已经报告了 65 起事故，包括 3 起需要患者接受临时外部起搏的伤害。没有死亡报告。