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一次性使用真空采血管研发实验要求、产品标准与主要风险

嘉峪检测网        2020-07-15 22:13

典型的真空采血管一般由采血容器(试管)、塞子、盖子、标签和添加剂(如果有)和附加物(如果有)组成(如图1所示)。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。硬连接采血针的内腔体积很小,对采血体积的影响可以忽略,但发生逆流的机率相对要高一些,硬连接采血针需要与持针器配套使用。软连接的采血针发生逆流的机率相对要小一些,但其内腔体积较大,会消耗一部分采血管的真空度,从而降低其采集量。不同用途的采血管中含有不同的添加剂或附加物。

1- 采血容器(试管)  2- 塞子;3-盖子;4-标签

图1真空采血管结构图示

 

真空采血管相关标准
 
YY0314-2007 一次性使用静血样采集容器
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB 19973.1-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分:产品上微生物总数的估计
GB 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分:确认灭菌过程的无菌试验
YY 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法

 

真空采血管的主要危害

 

危害的分类

危害的形成原因

可能的后果

生物学危害

产品未进行灭菌或灭菌不彻底

造成产品污染,在使用过程中如发生血液逆流导致病人发生败血症。

产品不经灭菌或未达到预期的灭菌效果

工艺和生产环境不当

所用的溶解水纯度没达到要求

采血管内液体发生霉变

产品未在清洁环境中生产

引入细菌内毒素或微粒物质

原材料质量不合格

产品内壁发生水解而产生脱落

与产品使用相关的危害

添加剂分布不均匀

对血样产生影响而导致检验结果不准确

不正常使用或采血管发生破裂

血液发生逆流给患者造成伤害

给操作者带来意外伤害

环境压力变化

导致采血量不准确或不足

采血器材(采血针)消耗过多真空度

导致采血量不足

预抽真空不准确或泄漏

导致采血量不准确

 

真空采血管的主要技术性能指标

 

1.生产环境要求

采血管自末道清洗到装入小包装的生产过程应至少在30万级净化条件下进行。

 

2.YY 0314中对真空采血管的技术要求

YY 0314规定了可通过对产品检验来证实的产品技术指标得到满足的要求。

主要包括以下要求:

公称液体容量(抽吸体积)、刻度标志和充装线(准确性)、设计(密封性)、结构(管塞强度、抗离心、外观)、无菌状态、添加剂、制造商提供的信息、采血管和添加剂的识别。

除此之外,对于采血管中的添加剂和附加物,还应检验下列项目:

a)促凝剂管:促凝效果、促凝剂的量;

b)分离胶管:分离胶重量、分离胶比重、分离效果;

c)分离胶和促凝剂管:分离胶和促凝剂重量、促凝效果、分离胶比重、分离效果。

 

真空采血管的检测要求

 

1.型式检验

(1)型式检验为除YY 0314中规定的适用性能外, 还应包括对添加剂和附加物(如果有)的检验。

(2)由于真空采血管中添加剂的多样性和复杂性,YY 0314-2007未给出每种添加剂的测定方法,因此制造商需要根据所生产产品添加剂的种类建立检验方法。

(3)在标准没有规定检验数量时,每种采血管各性能都随机抽检至少5支,应全部合格。否则,制造商应进行相应的改进,对于改进后重新生产的产品,应对全性能重新进行检验。

 

2. 出厂检验

 在注册标准中明确出厂检验项目和相应的抽样方案,对于未设在出厂检验中的项目,应在标准编制说明中提供相应的说明和理由。对于不能在最终产品上进行或产品标准中没有规定但又有必要控制的项目(如清洗、硅化量、添加剂装量等质量控制指标),应考虑作为过程检验项目加以控制。

 

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来源:嘉峪检测网