YY/T0316-2016/ISO14971:2007医疗器械风险管理培训PPT（194页）
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。
YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 标准简介 本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。
YY 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法标准（） 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。 本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况：NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-4:1997
YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法标准（25页） 标准简介 本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法；适用于医疗目的的硬性内窥镜。 采标情况：NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-3:1997;ISO 8600-5:2005;ISO 8600-6:2005
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌。为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用及环氧乙烷灭菌工艺要求。
YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求（32页） 标准简介 本标准规定了手术无影灯和诊断照明灯的安全专用要求。 采标情况：MOD IEC 60601-2-41:2000
YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 标准简介 本标准规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。本标准适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求（6页） 标准简介 本部分规定了标示无菌的无菌加工医疗器械的要求；适用于无菌医疗器械。 本部分等同采用EN 556-1:2001《标示“无菌”医疗器械的要求——第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》。
YY 0290.4-2008 医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料（7页） 标准简介 采标情况：ISO11979-4:2000 IDT YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第4部分。 本部分代替YY 0290.4-1997《人工晶体 第4部分：标签和资料》。 YY0290的本部分规定了标签和包装上或包装内所提...
