YY 0605.9-2015外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢（7页） 标准简介 本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。 本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。 本标准适用...
YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
YY 0319-2008医用电气设备 第2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用标准 标准简介 本专用标准规定了磁共振设备的安全要求，旨在提供对患者的保护。本专用标准规定了向操作者、与磁共振设备相关的工作人员和公众提供信息的要求。本专用标准同时提供了证明满足这些要求的方法。 前言 本标准等同采用ＩＥＣ６０６０１-...
YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分 睡眠呼吸暂停治疗设备 采标情况：MOD ISO 17510-1:2002 标准简介 GB9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的,但作以下增加: YY0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY06...
YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线（8页） 标准简介 本标准规定了作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能（包括残留溶剂、微量元素、密度、长丝线密度、特性粘度、拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率）和需遵循的试验方法。 本标准适用于作为医疗器械部件原料（如缝合或韧带固定用）使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线。
YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械 第3部分：腔静脉滤器（83页） 标准简介 本标准适用于通过机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。 本标准规定了腔静脉滤器在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等内容。本标准不适用于临时性滤器、涂层（表面改性和/或药物）、降解材料、其他与时间相关的可吸收材料和腔静...
YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）（15页） 标准简介 本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。 本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力（如过滤效率和压降）的因素。 ...
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验（34页） 标准简介 本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。
YY/T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 标准简介 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包裹运输包装的性能试验。 Test methods for...
本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。 本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。
