YY∕T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式 本标准规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本标准适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
YY/T 1655-2019 骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法（11页） 标准简介 本标准规定了一种用于确定骨接合手术（骨折内固定术）中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动，用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。本标准适用于测试相同或不同合金成分的金...
YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求（7页） 标准简介 本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。 本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。 本标准不使用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
YY0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 标准简介 采标情况：IEC 61847:1998 IDT 本标准等同采用IEC 61847：1998《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》。 本标准将原文中的“本国际标准”改为“本标准”，并做了极少量的编辑性修改，不影响一致性程度。 本...
YY/T 1789.1-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度标准（26页） 标准简介 本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。 本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。 本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告...
YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限标准（35页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴...
YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求标准（22页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。
YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语（37页） 标准简介 本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。
YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法标准（20页） 标准简介 本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
