GB/T 25915.4-2010/ISO 14644-4:2001洁净室及相关受控环境 第4部分：设计、建造、启动 标准简介 GB/T25915的本部分规定了洁净室设施的设计和建造要求,但并未规定满足那些要求所需的具体技术或契约手段。本部分还给出一份重要性能参数的目录,一并供洁净室设施的需方、供方和设计方使用。本部分给出包括启动和确认要求的建造指南。在考虑运行和维护的相关事...
ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
GB 18457-2015制造医疗机械用不锈钢针管(ISO 9626:1991，MOD)，2017年1月1日实施 本标准规定了公制规格0.2mm-3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm-2.1mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特征。 本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他 医疗器械用硬直不锈钢针管。
ISO 21747:2006统计方法 - 测量质量特征的过程性能和能力统计Statistical methods—Process performance and capability statistics for measured quality characteristics ISO 21747:2006 统计方法 - 测量质量特征的过程性能和能力统计
纺织品 织物测试用家庭洗涤和干燥程序 Textiles — Domestic washing and drying procedures for textile testing 本国际标准被广泛的纺织品质量和性能评估所采用，包括但不限于：光滑度外观，尺寸变化，污渍释放，耐水性，防水性，耐洗洗色牢度和其他规定的护理标签 国际和区域测试方法标准。 ...
ISO 14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用（中文版）76页 第三版，2019年12月 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设...
ISO 14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT（29页） 1、风险管理概述 2、风险管理的基本思想 3、2019版与2007版的变化
ISO 9626:2016制造医疗器械用不锈钢针管-要求与测试方法(中文版)28页 本标准适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的刚性不锈钢针管。 本标准规定了医疗器械中使用的针管的技术要求和测试方法。当针管被纳入为预期使用的器械时，在针管上可能需要做额外的性能测试。 本标准规定了标准规格从3.4mm（10G）到0.18mm（34G）的不锈钢针管的尺寸和力学性能。 ...
ISO 7000-2004工业用途中的标示和符号Graphical symbols for use on equipment—Registered symbols(242页
ISO 5480-3:2013心血管植入物心脏瓣膜假体第3部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代物（114页） Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques &n...
