ISO 7000-2004工业用途中的标示和符号Graphical symbols for use on equipment—Registered symbols(242页
ISO 5480-3:2013心血管植入物心脏瓣膜假体第3部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代物（114页） Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques &n...
ISO 10079-2：2014医用抽吸设备—第2部分：手动抽吸设备（26页） ISO 10079-2:2014 Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment ISO 10079-2：2014规定了用于口咽抽吸的医用手动抽吸设备的安全和性能要求。它涵盖了用脚...
ISO 14971：2019 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用（中英文对照版）99页 本标准规定医疗器械风险管理的术语，原则和过程，包括作为医疗器械的软件和体外诊断试剂。本标准中的过程描述指帮助医疗器械制造商识别医疗器械的相关危害，以估计和评估相关的风险，并控制这些风险和监视控制的有效性。
ISO 13485:2016(E)医疗器械 、质量管理体系 用于法规的要求(41页） 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、...
EN ISO 17664-2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices ...
ISO 15189 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则(55页) 1 范围 2.范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 5 技术要求
ISO 80369-20：2015医疗保健用液体和气体用小孔连接器 第20部分：通用试验方法（33页） ISO 80369-20：2015 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 20:Common test methods ISO 80369的本部分...
GB/T 19028-2018《质量管理 人员参与和能力指南》 IDT，ISO10018:2012 质量管理体系及其过程的整体绩效最终取决于有能力人员的参与,以及其是否被恰当地引进并融入到组织中。为使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果,人员参与是非常重要的。 为使具备了必要能力的人员有效地参与,识别、开发和评价所需要的知识、技能、行为和工作环境是至关重要的。 ...
GB/T19028-2018/ISO10018:2012质量管理 人员参与和能力指南（24页） 质量管理体系及其过程的整体绩效最终取决于有能力人员的参与,以及其是否被恰当地引进并融入到组织中。为使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果,人员参与是非常重要的。 为使具备了必要能力的人员有效地参与,识别、开发和评价所需要的知识、技能、行为和工作环境是至关重要的。 ...
