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更新日期:2024-06-01

医疗器械生物学风险评价终点.doc

医疗器械生物学风险评价终点一览表  

更新日期:2024-05-15

最新版医疗器械生物学评价流程图.doc

最新版医疗器械生物学评价流程图  

更新日期:2024-06-11

吞咽生物反馈刺激仪产品技术要求模板(3页)

吞咽生物反馈刺激仪产品技术要求模板(3页)  

更新日期:2024-06-12

医疗器械生物学评价报告示例模板.doc(3页)

医疗器械生物学评价报告示例模板.doc(3页) 生物学评价的基本原则与方法 描述路径、接触类型、材料的识别信息并考虑化学表征、需进行的生物学试验。  

更新日期:2024-09-18

纯化水微生物限度检查法验证报告模板(11页)

纯化水微生物限度检查法验证报告模板(11页) 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定,控制菌的测定。  目录 1.验证目的 2.验证人员职责 3.参照标准 4.验证项目内容 5.评价合格标准 6.验证试验材料 7.验证实施计划 8.菌液制备 9.供试液制备 10.计数方法验证 ...

更新日期:2024-10-25

微生物与卫生管理考核试题及答案.doc(2页)

微生物与卫生管理考核试题及答案 适合医疗器械生产企业内部考核。

更新日期:2025-06-16

医疗器械生物学评价培训教材.ppt(65页)

医疗器械生物学评价培训教材.ppt(65页) 目录 1.相关术语和定义 2.医疗器械生物学评价过程 3.医疗器械生物学评价试验选择 4.医疗器械生物学评价样品与浸提液制备 5.医疗器械生物学评价试验  

更新日期:2018-11-26

YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南

更新日期:2020-04-14

YY/T 1512-2017医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南(14页)

YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求,实施医疗器械的生物学评价的要求。  本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

更新日期:2020-09-10

YY/T1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南(14页)

本标准规定了依据ISO10993-1的要求,实施医疗器械的生物学评价的要求。  本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。