TR 74 -2016 生物制药再加工 该技术报告的重点是重组生物药物产品，包括通过重组和非重组细胞培养表达系统产生的蛋白质和多肽。该指南本质上是一般性的，这两个案例研究说明了如何应用一般性原则。没有试图涵盖所有类型的可以考虑进行后处理的单元操作。 所考虑的重新处理方案通常分为被动和主动两种。尽管在第3.0节中对反应式后处理进行了简要讨论，但主要重点是主动式后处理。 ...
微生物学检测方法验证与确认培训教材PPT（72页） 目录 1、检测实验室内部实施的检验方法的验证 2、实验室自制检测方法和替代方法的确认 1）室内确认 2）实验室间协同实验
医疗器械洁净区微生物基础知识培训.ppt（44页） 目录 医疗用品的微生物污染 一.什么是微生物？ 二.微生物的种类 三.微生物的共同特点（小、多、快、强、广） 四.微生物对环境的有害影响 五.微生物的污染途径 常见污染药品制剂和医疗用品的微生物 六.人，洁净室中最大的微生物污染源 七.洗手的重要性 八、...
药品微生物实验室PQ认证关注要点培训教材PPT（34页） 中国食品药品鉴定研究院-肖璜 主要内容 1、背景介绍 2、要素回顾 3、改正措施 4、案例分析
微生物实验室管理与无菌产品检验培训教材PPT（116页） 主要内容 主题1. 微生物实验室管理概述 - 微生物实验室工作要素 - 技术要求与风险控制 - 异常数据调查 主题2. 无菌产品检验管理要点 - 无菌检查实验的全过程控制 - 无菌检查实验异常结果案例分析
医疗器械行业微生物限度检查方法培训PPT（28页） 本PPT包含了医疗器械行业微生物限度检查方法和纯化水微生物限度检查方法的相关介绍。
生物医用材料系列培训教材（8）：纳米技术.ppt（70页） 主要内容： 研究前景 生物兼容物质的开发 利用生物大分子进行物质组装 S-层蛋白的研究及其应用 DNA纳米技术 设计原理 DNA技术的发展将有助于DNA纳米技术的成熟 分析与检测技术的优化 利用纳米技术可以对生物体进行分析与检测 ...
医用透明质酸钠修复贴的生物学试验（2页） 摘要目的观察医用透明质酸钠修复贴对实验动物的皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和细胞毒性反应，为其作为医疗器械用途的生物安全性评价提供科学依据。方法根据该产品与人体接触方式及接触时间，按照医疗器械生物学评价标准选择皮肤致敏试验，皮肤刺激试验，细胞毒性试验进行生物安全性评价。结果未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应，无细胞毒性。结论医用透明质酸钠修复贴临床...
微生物的实验室培养-(经典版)（20页） 一.培养基:微生物生存的环境和营养物质 1.基本成分:碳源、氮源、水、无机盐 2.特殊营养:维生素、碱基等 3.pH、氧气的需求:固体培养基 4.种类
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法（送审稿）15页 标准简介 本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
