重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证.doc（4页） 建立重组人胶原蛋白原料的微生物限度检测方法及控制菌检测方法，并进行方法学验证，用于重组人胶原蛋白原料的质量控制。方法：依据《中国药典》四部通则1105和1106，对重组人胶原蛋白原料需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行检测，并对控制菌进行检测。结果：连续3批重组人胶原蛋白原料回收率范围在0.8-1.2之间，符合规定；控制菌检测...
洁净车间微生物及卫生知识培训PPT（52页） 目录 1.什么是微生物 2.微生物的特点 3.微生物的污染与控制方法 4.洁净区定义及污染控制 5.人员卫生要求及操作规范
PDA生物技术产品的分析方法验证与转移（中英对照，102页） Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57） 本技术报告旨在提供切实可行的策略指导，有效利用历史数据和知识设计合适的基于风险的AMV研究，并制定适当的方...
Advanced Materials - 2023 - Lin - Graphene Biointerface for Cardiac Arrhythmia Diagnosis and Treatment 石墨烯生物贴片起搏器文献(En，15页） 心律失常，即心律失常，会导致严重的发病率，是导致死亡的主要原因之一。心律失常通常通过植入式设备（如起搏器和除颤器）或在电解剖标测指...
环氧乙烷灭菌生物指示物的选择、使用和结果判断培训课件PPT（21页） 目录 1.环氧乙烷灭菌生物指示物 的特性 2.环氧乙烷灭菌过程开发及监测中的生物指示物 3.环氧乙烷灭菌结果判断 4.环氧乙烷灭菌生物指示物的实际应用 5.环氧乙烷灭菌生物指示物的培养、存贮和处理
医疗器械微生物限度检查方法培训PPT（40页） 目录 1.初始污染菌检测的标准和法规 2.初始污染菌的定义和意义 3.初始污染菌检测的条件 4.初始污染菌检测的洗脱方法 5.初始污染菌检验方法和校正因子的验证 6.初始污染菌的日常检测 7.工艺用水的微生物限度检查
松力公司复合疝修补补片注册技术审评报告（15页） 产品中文名称：复合疝修补补片 产品管理类别：三类 6846（新分类目录 13） 申请人名称：上海松力生物技术有限公司 产品适用范围：该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。
2025 年版《中国药典》三部通则 0237国家生物标准物质研制解读 作者：王一平1，3,毛群颖’2，3,王晓娟4，梁争论2,3 作者单位：1.中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心,北京 102629;2.中国食品药品检定研究院生物制品检定所,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京 102629:3.药品监管科学全国重点实验室,...
2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势 作者：范一灵1，2,朱冉3,杨燕1,蒋波1,宋明辉1,王静4,李琼琼1,厉高慜1,王淑娟1,邵泓1,马仕洪5,曹晓云6,胡昌勤5,马双成3,杨美成7，张军3 作者单位：1.国家药监局药品微生物检测技术重点实验室,上海市创新生物制品质量检验检测中心,上海市食品药品检验研究院，上海201203;2.中国医药工业研究总院，上海 2...
CMDE医疗器械生物学评价监管科学研究培训教材.ppt（24页） 主要内容 生物相容性评价对于医疗器械的重要性 生物相容性评价要求发展历程 医疗器械生物相容性评价要求 ISO 10993-1:2018作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图 生物学评价 VS 生物学试验 目前国内生物相容性评价的迫切需求 生物相容性评价指导原则体系的建立 ...
