GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 指导医疗器械的遗传毒、致癌性和生殖毒性的生物学评价。 本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。&nbs...
ISO/TS 10993-19:2020 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（中文版）17页 本文件规定了可用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。 本文件不适用对降解产物的识别...
ISO 10993-15：2019 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量（中文版）15页 本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件仅适用于那些在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。由于体外试验的特性，试验结果接近于植入物或材料的体内行为。所描述的化学方法是产生降解...
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征（中文版）62页 本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能够通过渐进式的化学表征，进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评定和控制。 本文件适用于以下一项或多项： a) 其制造材料的定性（医疗器械构造）； b) 通过材料化学成分的定性和定量进...
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 此标准代替2013版，重点讲述了讲解产物与可沥滤物毒代...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 标准简介 本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸...
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量（13页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生...
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征（16页） 标准简介 采标情况：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相...
GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被...
