微生物学检测方法验证与确认培训教材PPT（72页） 目录 1、检测实验室内部实施的检验方法的验证 2、实验室自制检测方法和替代方法的确认 1）室内确认 2）实验室间协同实验
医用透明质酸钠修复贴的生物学试验（2页） 摘要目的观察医用透明质酸钠修复贴对实验动物的皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和细胞毒性反应，为其作为医疗器械用途的生物安全性评价提供科学依据。方法根据该产品与人体接触方式及接触时间，按照医疗器械生物学评价标准选择皮肤致敏试验，皮肤刺激试验，细胞毒性试验进行生物安全性评价。结果未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应，无细胞毒性。结论医用透明质酸钠修复贴临床...
Introduction to Bioinformatics in Microbiology（Henrik Christensen Editor） 微生物学生物信息学概论 目录 1简介 2 DNA序列组装与基因注释 3数据库和蛋白质结构 4成对比对、多重比对和BLAST 5底漆设计 6系统发育分析简介 7基于序列的原核生...
细胞自噬(autophagy or autophagocytosis)：又称为Ⅱ型细胞死亡，是细胞在自噬相关基因(autophagyrelated gene，Atg)的调控下利用溶酶体降解自身受损的细胞器和大分子物质的过程。目前发现自噬在重要的生物过程中，如细胞生长、细胞分化、天然和适应性免疫、老化和细胞死亡等都发挥着很重要的作用。 启因生物是一家专业提供生命医学前沿研究技术及整体信息解决方案的...
医疗器械企业临床评价指南 适用于医疗器械临床评价程序文件，包含临床评价和临床试验的流程 1.0目的 本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0范围 本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。
材料耐腐蚀性能的评价方法 工程材料在使用时，一定要考虑材料在相应工况环境下的耐蚀能力。也就是说，材料在此环境下是否会发生严重的腐蚀，从而导致工程结构的失效。因此，如何评价在工况环境下，材料表面腐蚀的形态、腐蚀的速度就显得非常具有现实的工程意义。 概括起来，工程材料的耐腐蚀性能的评价方法可以分为三大类：重量法、表面观察法和电化学测试法。
浅谈医疗器械产品技术要求预评价（2页） 内容提要： 整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求，并探讨预评价工作存在的问题及建议。 作者：王博 金野 何珊珊 辽宁省医疗器械检验检测院 为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品 药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管 理办法》（总局令第4号）[1]和《体外诊断试剂注册管理办 法》（总局令第5号）[...
WS 628—2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品（消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂）的卫生安全评价。 本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。
META分析之随机化评价（3页） 作者：曾宪涛，黄伟，沈可 Meta分析是对原始研究的再次定量研究，故原始研究的质量是影响Meta分析整体质量的一个重要部分。若Meta分析纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，其结果和结论可能是不正确的，甚至是有害的，从而对临床实践造成误导[1]。因此，需要Meta分析制作者对纳入的原始研究进行正确、有效的质量评价，包括...
