GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量（11页） 标准简介 采标情况：ICS 10993-14:2001,IDT 本标准等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解定性的指南。
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO109...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准（21页） 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验 时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。 本文件适用于: ——试验样品选择； ——医疗器械上代表性部...
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验（11页） 标准简介 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法 。 本文件适用于基于 GB/T（Z）16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价 。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
T/CAMDI 033-2020 医疗器械包装材料的生物学评价指南 本标准提供了用于确定医疗器械无菌屏障系统中材料(或包装材料)的生物相容性试验的指南。本标准不涉及包装材料的所有安全问题。
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（20页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（中文，55页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法； ——详细的体外和体内刺激试验步骤； ——结果解释的关键因素。 本文件适...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（23页） 标准简介 GB/T16886的本部分描述了: ———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体...
