医疗器械研发的三个层次.ppt 主要内容 1、医疗仪器研发特点 2、医疗仪器技术研发的三个层次 3、三个层次研发的特点 4、三个层次研发的区别和联系 5、医疗仪器研发的各层次状况 6、技术研究层次化发展的启示 7、辩证地看三个层次的划分 8、主要医疗仪器技术发展动态
医疗器械设计开发过程控制培训PPT 介绍了医疗器械开发过程中如何做好控制 设计开发项目内容 新产品 产品结构或部件的改良 新型号或新规格 新材料 新工艺 新标准 包装 使用说明书
医疗器械生产质量管理规范和附录合集 CFDA公告2014年第64号 医疗器械生产质量管理规范 CFDA公告2015年第101号 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 CFDA公告2015年第102号 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 CFDA公告2015年第103号 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
医疗器械法规架构.ppt（18页） 主要内容 医疗器械生产监管法规制度体系 “法规-规章-规范-指导性文件”四级监管法规体系 《医疗器械监督管理条例》 医疗器械的分类管理
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。
