顾汉卿：创新医疗器械专家审查实务介绍.doc（7页） 主要内容 一、什么是“创新医疗器械” 二、关于专利发明 三、创新品应该是国内首创 四、产品具有显著的临床应用价值 五、申报产品已基本定型
医疗器械注册流程、创新医疗器械审批程序解读培训讲义.ppt（36页） 目录 1、三类医疗器械注册流程介绍 2、创新医疗器械特别审批程序解读 3、审查机构及职责
医疗器械验证与确认培训PPT（30页） 主要内容 质量管理 产品实现的过程 重要过程和一般过程 验证与确认 人员能力的验证/确认 生产环境的验证/确认 设施设备的验证/确认 原辅材料的验证/确认 方法的确认 软件的验证/确认 相关的统计学方法 验证/确认举例
医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读培训PPT（39页） 医疗器械网络安全指导原则 前言 •适用范围 •基本原则 –数据考量 –技术考量 –现成软件 •网络安全文档 –网络安全更新类型 –网络安全描述文档 ...
医疗器械包装设计浅谈（4页） 作者：王燕 加铝包装中国区医疗包装研发部 ( 惠州 516006) 本文介绍了医疗器械之无菌包装系统的设计之关键要素和要求，介绍了目前流行的灭菌方式以及对无菌包装系统的要求和影响。本文最后还列举了常见的医疗器械包装系统。
医疗器械技术常见500个问题与答案集锦（500问） 1、问：请问各位，在网站上怎么找到欧盟的协调标准？ 2、问：请问翻新后的产品不可以销售，但如果处理呢？打折销售？如何操作才合规呢？ 3、问：国内GMP 审核时，所有提供的文件必须是中文的吗？我们设计开发项目很多时候需要跟总部合作，必须要英文。另外，如果一定要提供中文文件，这个规定的依据在哪里能找到？ 4、问：...
医疗器械的设计开发与技术文件清单及实例 01、注册产品标准 02、产品图纸 03、标签图 04、合格证图 05、包装图 06、采购标准 07、工艺流程图 08、工艺文件 09、说明书 10、风险管理 11、设计开发计划 12、设计任务书...
中国医疗器械蓝皮书（2019版） 第一章医疗器械相关定义 1.1 医疗器械定义 1.2 医疗器械细分市场定义 第二章2018 年医疗器械市场发展状况 2.1 全球医疗器械市场发展状况 2.2 2018 年中国医疗器械市场发展状况 第三章2018 年中国医疗器械各细分行业发展状况 3.1 骨科植入市场发展状况 3.2 血管介入器械市场发展状况 3.3 神经外科...
