医疗器械监督管理条例.doc（11页） （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）
医疗器械工艺用水知识要点培训讲义（44页） 主要内容 1、医疗器械工艺用水的法规标准 2、医疗器械工艺用水纯化系统的管理要求 3、医疗器械工艺用水的常见问题
医疗器械审核到底怎么查造假（13页） 目 录 一、器械行业哪些行为属于造假？ 二、造假会带来哪些后果？ 三、审核检查造假的路径是怎样？ 四、哪些环节容易出现造假情况？ 五、企业应当怎样做杜绝员工造假？ 六、发现一些造假问题应该如何处置整改？ 七、课堂答疑
医疗器械软件确认培训PPT（131页） 1、医疗器械软件分类 2、软件相关法规一览 3、软件生命周期过程 4、软件确认标准解读 5、软件确认方案分析 6、软件合规审核技术
医疗器械软件合规培训PPT（232页） 主要内容： 1、医疗器械软件综述 2、法规对医疗器械软件的管控要求 3、IEC 62304标准解读 4、IEC 62304标准实施 5、应用CMMI模型的思考 6、移动医疗器械监管要求及挑战 7、医疗器械软件审核方法及缺陷案例 8、医疗器械软件合规的管控 ...
