医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页） 主要内容 1、注册人制度发展背景 2、注册人制度下的新业务模式 3、注册人制度实施过程中的问题探讨
定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页） 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。 对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照...
植入性医疗器械新规解读培训.ppt（267页） 第一篇 植入性医疗器械简介 一、植入性医疗器械的分类 二、植入性医疗器械的材料 三、植入性医疗器械的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 第二篇 医疗器械生产质量管理规范在植入性医疗器械中的应用 一、针对植入性医疗器械的生产质量管理规范 二、ISO 13485标准的...
医疗器械产品技术要求编写指导原则（3页） 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 二、内容要求 三、格式要求 附件：医疗器械产品技术要求格式
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页） 包括医疗器械设计和开发立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化资料
医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页） 目录 1、验证和确认的法规依据（GMP，820，13485，GHTF指南） 2、设计开发的验证和确认（注册检验与临床评价） 3、生产过程的验证和确认（关键工序和特殊过程） 4、设备设施的验证和确认（计量检定和维护保养） 5、计算机软件的验证和确认（ISO80002-2，FDA指南）
