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医疗器械生产质量管理规范植入植入性性医医疗器械疗器械附录附录 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 郭准 主要内容 1、医疗器械质量体系监管概述 2、植入性医疗器械附录 3、检查有关内容
医疗器械上市后相关法规释义（生产监管部分）PPT（113页） 目录 第一部分 产业基本情况 第二部分 监管基本情况 第三部分 监管基本思路 第四部分 总局成立后开展的器械监管工作 第五部分 新旧条例变化 第六部分 医疗器械生产监督管理办法 第七部分 其他法规简述
医疗器械检验操作规范第一册（170页） 《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用...
医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页） 主要内容： 1、管理者代表在GMP中的要求 2、医疗器械生产企业管理者代表管理指南要求
