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更新日期:2020-03-17

新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比及差异分析一览表(30页)

新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比及差异分析一览表(30页)

更新日期:2020-03-23

YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料(10页)

YYT 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯(PVC)粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。

更新日期:2020-04-16

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考(4页)

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考(4页) 作者:贺伟罡 王泽华 刘柏东 姜琳琳 刘静静 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心   摘要:对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途”“适应症”“适用范围”的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA 的相关...

更新日期:2020-04-17

医疗器械 MDR(EU)2017-745-欧盟医疗中文版(143页)

MDR-EU2017-745-欧盟医疗中文版,延迟至2021年5月26日实施

更新日期:2020-04-24

GB9706医疗器械注册产品标准中电气安全标准的编写要求.doc(26页)

GB9706注册产品标准中电气安全标准的编写要求.doc(26页)

更新日期:2020-04-24

YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt(11页)

YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt(11页) 1.YY0165-2016与YY0165-2007标准比较; 2.YY0165-2016标准培训

更新日期:2020-04-30

ISO 13485:2016培训PPT(180页)

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准培训(180页) 目录 1、ISO 13485:2016 标准讲解  2、ISO 13485:2016  考试及试题讲解

更新日期:2020-05-12

IEC60601系列标准与国内标准对应关系一览表(10页)

IEC60601系列对应的国标医疗器械通用、专用要求一览表(10页) 该表格列出了IEC60601系列中每一项标准与中国国家标准、医疗器械行业标准的一一对应关系,非常全面,一目了然。

更新日期:2020-06-28

医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT(20页)

YY0505-2012 电磁兼容标准的意义要求及内容 目录 1、实施电磁兼容的意义和要求 2、电磁兼容标准与其它标准的相关性 3、电磁兼容标准的实施内容 4、产品预期用途及随机文件中相关内容的明示 5、产品的送检顺序 6、产品的型式检验的相关资料要求 7、YY0505-2012的内容

更新日期:2020-06-30

医疗器械唯一标识数据库培训资料PPT(40页)

医疗器械唯一标识数据库培训资料PPT(40页) 目录 1、唯一标识数据库概念 2、唯一标识数据库功能 3、唯一标识数据库内容 4、唯一标识数据库共享 5、唯一标识数据应用