FDA最新法规UDI要求及现场检查培训PPT（55页） 目标 1、美国FDA最新的法规要求UDI 2、如何准备FDA现场检查
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt 主要内容 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 1、比色分析法 2、气相色谱法
动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及其验证 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械(xenogeneic) 1、材料的来源、收集和处理控制 2、病毒去除和灭活以及验证 3、风险管理 4、免疫原性控制 三、同种异体医疗器械(allogeneic) ...
正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用（4页） 作者：王鑫春* 程志强 周耀昌 程志磊 莫盼盼 河南驼人医疗器械集团有限公司 正交试验设计是一种应用普遍的试验工具，在多行业得到了广泛的应用，但在医疗器械行业却较少见到相关的报道。文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用，通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法，确定对医用导管尖端黏接力...
YY/T 1441-2016体外诊断医疗器械性能评估通用要求（8页） 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 性能评估总体要求 4.1 职责和资源 4.2 文件 4.3 最终评定和审查 5 性能评估研究的组织 5.1...
GHTF医疗器械质量管理体系-过程确认指南（37页） 1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。 1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。 （本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认 见GHTF 文件中涉及设计控制（的部分）。
YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料（8页） 本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料的要求
YY/T 1571-2017 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠（24页） 本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。
MDR-EU-2017-745-欧盟医疗器械最新法规(中英对照版)447页 本法规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械及其附件的市场投放、提供或入使用方面规则。本法规也适用于在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究。
