YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备标准（22页） 标准简介 采标情况：ISO 10079-2:2014，MOD 本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。 本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。 本标准不适用于： 中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的...
健世公司经导管人工主动脉瓣膜系统注册技术审评报告(18页) 产品中文名称:经导管人工主动脉瓣膜系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:宁波健世科技股份有限公司 产品适用范围:该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于 70 岁的患者。...
华脉泰科创新医械“一体式人工血管术中支架系统”注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：一体式人工血管术中支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 产品结构及组成： 由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及...
医疗人工智能测评公共服务平台和测试技术文稿（14页） 基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法； 基于胸部 CT 的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法； 医疗人工智能测评公共...
心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 标准简介 本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 采标情况： ISO 5840-3...
ISO 11979 眼科植入物—人工晶状体系列标准合集（10个标准） ISO 11979 Ophthalmic implants —Intraocular lenses 11979-1_2006 (ISO).pdf 11979-2_1999 + Cor1_2003 (ISO).pdf 11979-3_2006 (ISO).pdf ...
未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（...
YYT 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2023-09-...
GBT 14522-2008 机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法 荧光紫外灯 标准简介 本标准规定了机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料的人工气候老化试验方法之——荧光紫外灯暴露试验方法。 本标准适用于塑料、涂料、橡胶等材料的耐候性比较和筛选试验。
ISO 5480-3:2013心血管植入物心脏瓣膜假体第3部分：经导管技术植入的心脏瓣膜替代物（114页） Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3:Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques &n...
