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更新日期:2019-08-05

医疗器械临床试验样本量确认

临床试验样本量确认 验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。

更新日期:2019-08-05

用于神经外科领域的聚焦超声产品的上市情况和研究进展

用于神经外科领域的聚焦超声产品的上市情况和研究进展 一、传统聚焦超声产品 二、已上市用于神经外科的聚焦超声产品 三、用于神经外科的聚焦超声技术研究进展

更新日期:2019-08-05

医疗器械研发工具

医疗器械研发工具 2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则,提出了医疗器械研发工具(Medical Device Development Tools, MDDT)的概念,并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。

更新日期:2019-08-02

JT/T 386.1机动车排气分析仪 第1部分:点燃式机动车排气分析仪(24页)

JT/T 386.1机动车排气分析仪 第1部分:点燃式机动车排气分析仪(24页) 机动车排气分析仪 第1部分:点燃式机动车排气分析仪 JT/T 386的本部分规定了点燃式机动车排气分析仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则,以及标志、包装、运输和储存要求。 本部分适用于点燃式机动车排气分析仪。

更新日期:2019-08-02

JJG 976-2010透射式烟度计 计量检定规程(19页)

JJG 976-2010透射式烟度计 计量检定规程(19页) 本规程适用于分流式 透射式烟度计(以下简称烟度计)的首次检定、后续检定和使用中的检验。 型式评价中的主要计量性能的试验,可参照本规程执行。 本规程经国家质量监督检验检疫总局2010年01月01日批准,并自2010年07月01日施行。

更新日期:2019-08-02

医疗器械产品的设计与开发流程、文件、表格汇总(56页)

医疗器械产品开发 一、设计和开发的概念 二、设计和开发的一般过程: 1、设计和开发的策划; 2、设计和开发的输入: 3、设计和开发的输入内容。(经评审、确认、批准后应形成文件,文件包括: 4、设计和开发的输出: 5、设计和开发的评审: 6、设计和开发的验证: 7、设计和开发确认: 8、设计和开发更改和设计更改评审...

更新日期:2019-08-01

电子连接器可靠性测试方法PPT(43页)

电子连接器可靠性测试方法PPT(43页) 目录 一、产品的可靠性 二、产品品质与可靠性 三、电子连接器的可靠性 四、连接器可靠性要求的测试 五、连接器可靠性测试方法

更新日期:2019-08-01

GB 18258-2018汽油车污染物排放限值及测量方法(126页)

GB 18258-2018汽油车污染物排放限值及测量方法(126页) 本标准规定了汽油车双怠速法、稳态工况法、瞬态工况法和简易瞬态工况法排气污染 物排放限值及测量方法。本标准同时规定了汽油车外观检验、OBD 检查、燃油蒸发排放控 制系统检测的方法和判定依据。 本标准适用于新生产汽车下线检验、注册登记检验和在用汽车检验。本标准也适用于 其他装用点燃式发动...

更新日期:2019-08-01

GB3847-2018柴油车污染物排放限值及测量方法(59页)

GB3847-2018柴油车污染物排放限值及测量方法(59页) 本标准规定了柴油车自由加速法和加载减速法排气污染物排放限值及测量方法,以及柴油车外观检验、OBD 检查的方法和判定依据。 本标准适用于新生产柴油汽车下线检验、注册登记检验和在用汽车检验。 本标准也适用于其他装用压燃式发动机的汽车。 本标准不适用于低速货车和三轮汽车。

更新日期:2019-08-01

校准证书中的修正值、修正因子(2页)

校准证书中的修正值、修正因子 【概念】 【如何获取】 【适用场合】 【正确使用方法】