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更新日期:2021-02-04

医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc(15页)

医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc(15页)   目录 1. 设计确认验证方案审批 3 2. 概述 4 3. 目的 4 4. 范围 4 5.职责 4 6.相关文件 5 7.适用的法规和指南 5 8.缩写和定义 5 9.设计确认 6 10.验证报告 6 10.1偏差、漏项...

更新日期:2021-02-04

GB 9706.1-2020在医疗器械研发过程的应用培训PPT(61页)

GB 9706.1-2020在医疗器械产品设计开发过程的应用培训PPT(61页) 作者单位:天津医疗器械检验所 目录 1、GB 9706.1标准体系及发展 2、GB 9706.1-2020变化解读 3、GB 9706.1-2020在产品设计开发上的要求应用  

更新日期:2021-02-04

医疗电气安全检验要点及常见问题培训PPT(171页)

医用电气安全检验要点及常见问题培训PPT(171页) 作者单位:中国药检 主要内容: 1、医用电气设备或设备部件的外部标记 2、控制器和仪表的标记 3、隔离-防除颤应用部分 4、连接漏电流和患者辅助电流 5、电介质强度 6、网电源部分、元器件和布线 7、单一故障条件下的试验 8、防辐射(包括激光源)、声压力和超声...

更新日期:2021-02-04

新加坡医疗器械市场准入解读(9页)

新加坡医疗器械市场准入解读(9页) 本文对新加坡医疗器械市场的准入机制进行介绍,包括新加坡对医疗器械的归类、定义、注册要求、经销商执照要求等内容,以期为相关企业及产品出口新加坡提供参考。  

更新日期:2021-02-04

《GB/T 21416-2008 医用电子体温计》标准培训PPT(31页)

GB/T 21416-2008 医用电子体温计标准培训PPT(31页) 主要内容: 1、测试条件 2、产品结构 3、试验要求  

更新日期:2021-02-04

《YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分:救护车担架》标准培训PPT(21页)

YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分:救护车担架标准培训PPT(21页) 目录 1、标准要求 2、试验方法  

更新日期:2021-02-04

MDCG 2020-8 MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板(10页)

欧盟管理委员会发布的MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板 MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template A guide for manufacturers and notified bodies

更新日期:2021-02-04

MDCG 2020-7 MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板(12页)

欧盟管理委员会发布的MDR框架下的PMCF上市后临床评价计划模板 MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies

更新日期:2021-02-04

MDCG 2020-13 MDR 临床评估报告模板(31页)

MDCG 2020-13 临床评估报告模板(31页) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template   范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI(A)第10节以抽样方式对IIa / IIb类...

更新日期:2021-02-04

GB/T 4725-1992 印制电路用覆铜箔环氧玻璃布层压板(5页)

GBT 4725-1992 印制电路用覆铜箔环氧玻璃布层压板(5页) 标准简介 本标准规定了印制电路用覆铜箔环氧玻璃布层压板的电气、机械及其他性能要求。本标准适用于电工用无碱玻璃纤维布浸以环氧树脂、一面或两面覆铜箔、经热压而成的覆箔层压板。