医疗器械工艺用水系统介绍及验证培训PPT（117页） 目录 概述 基于风险的系统设计 系统的验证 系统设计确认的风险关注点 系统安装确认的风险关注点 系统运行确认中的风险关注点 系统性能确认中的风险关注点 系统使用与维护的风险关注点
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（38页） 采标情况：ISO 11135-1:2007 IDT 标准简介 本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。 本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体...
环氧乙烷（EO）灭菌确认培训学习PPT 主要内容： 常见工业灭菌的种类 微生物的定义和分类 微生物的存在对医疗器械的影响 生物负载 生物指示剂（biological indicator ） 环氧乙烷气体的性质 环氧乙烷灭菌优点 影响环氧乙烷灭菌的因素 EO灭菌确认 灭菌过程 预处理（若...
环氧乙烷灭菌日常管理和控制培训和学习PPT 主要内容： 环氧乙烷灭菌常用气体种类及特性 气体存放场所的管理 灭菌过程 空气去除方式和意义 灭菌剂注入 灭菌剂类型与工艺关系 温度、湿度与杀菌作用关系 EO浓度计算方法 灭菌周期内EO去除 传统产品放行 日常灭菌管理的其它事项
YY∕T 0694-2020球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法（7页） (代替YYT 0694-2008) 标准简介 本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。本标准适用于在机械方法作用下，支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。
YY∕T 0345.1-2020 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求（7页） 代替YYT 0345.1-2011 - ISO 5838：2013 MOD 标准简介 本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。
YY∕T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板（10页） 代替YY 0292.2-1997 - IEC61331-2：2014 IDT 标准简介 本标准规定的要求有：几何精度；材料的光学质量；光透射率；辐射衰减性能；标记；符合本标准的声明。 本标准适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护...
电子系统可靠性设计培训PPT（129页） 电子系统可靠生培训讲义：1、元器件失效对产品的影响，器件选用原则；2、电磁兼容对器件选用的要求
GB 9706.211-2020 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（38页） 代替 GB9706.17-2009 采标情况：IEC60601-2-11：2013 MOD 标准简介 本部分部分用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能，包括多源立体定向放射治疗设备，以下简称ME设备。 ...
GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基（18页） 代替GB9706.6-2008 IEC60601-2-6：2016 MOD 标准简介 本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备的安全要求。
