澳大利亚医疗器械监管法规介绍PPT（53页） 医疗器械监管 •立法文书和法律定义 •监管方法和风险分类 •特定设备的特殊规则 •体外诊断测试 •监管步骤和要求 合格评定 基本原则 质量管理体系 •基于软件的医疗设备法规 •监管改革...
YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验标准（10页） 标准简介 本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。 本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页） 范围 本文件对上市后监督过程提供了指南，并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准，特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出...
IEC 62366-1:2020医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（中文版，44页） 范围 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关风险。 注1:安全是免除了不可接受的风险的状态。不可接受的...
YY/T 1432-2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法（12页） 标准简介 本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。 本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性（10页） 标准简介 本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。 本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。
O型密封圈综述(内含中国美国法国日本标准).doc（20页） 产品特点、适用标准、密封机理、性能参数、主要应用等
YY/T 0316-2016医疗器械风险管理高级应用培训课件PPT（238页） 目录 第一部分风险管理概述 第一章风险的概念及对风险的初步认识 第二章医疗器械存在风险的理解 第二部分标准的解读和实际操作要点 第一章范围 第二章术语和定义 第三章风险管理通用要求 第四章风险分析 第二部分标准的解读和实际操作要点 ...
GB 27950-2020 手消毒剂通用要求（7页） 标准简介 本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。 本标准代替 GB27950—2011《手消毒剂卫生要求》。本标准与 GB27950—2011相比,主要技术变化如下: &mda...
