PDA TR4 注射水验证设计概念_Design Concept for Validation_WFI_1993 本文件提供了注射水（WFI）验证程序的设计概念。包括了一般公认的程序和进行适当验证测试方法的概述。具体的例子用来明确相关概念。编写本报告的委员会决定在接受范围内，说明每个系统组件预期的运行和监测标准。一个五步验证系统将按照以下顺序进行讨论： 一．系统描述，施工和运...
PDA TR3 干热灭菌除热原_Dry Heat Sterilization_Depyrogenation_1981 这个操作手册对在医药产品的制造过程中使用的干热灭菌器的验证提供信息和指导。这是一个能单独或联合使用的编译，用以验证干热灭菌/去热源工艺的不同理论、灭菌变量、工程和微生物学研究。
PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员：中国医药设备工程协会技术委员会发行单位：中国医药设备工程协会 PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978 年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。原文的重点是湿热灭...
TR 74 -2016 生物制药再加工 该技术报告的重点是重组生物药物产品，包括通过重组和非重组细胞培养表达系统产生的蛋白质和多肽。该指南本质上是一般性的，这两个案例研究说明了如何应用一般性原则。没有试图涵盖所有类型的可以考虑进行后处理的单元操作。 所考虑的重新处理方案通常分为被动和主动两种。尽管在第3.0节中对反应式后处理进行了简要讨论，但主要重点是主动式后处理。 ...
GB2828.1-2012计数抽样检验培训PPT（70页） 一、抽样基本知识 二、统计抽样检验的基本特性 三、统计抽样检验的主要分类 四、计数抽样检验方案 五、 GB/T2828.1的抽样检验方案和检验状态及转移规则 六、相关表及实际运用
GB/T 45001-2020/ISO 45001:2018职业健康安全管理体系 要求及使用指南（中文版）(46页) 2020-03-06 实施 目录 前言 ................................................................................ III 引言 ........
