FDA工艺验证：一般原则与规范行业指南（中英文对照）（32页） Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices 本指南概述了FDA 认为是包括原料药在内的人与动物用药和生物制品（在本指南中合称为 药品或制品）生产工艺验证相应要素的一般原则和方法。该指南收编了所有生产商...
8D报告培训教材(经典).ppt（45页） 目录 一.什么是8D 二.为什么要推行8D 三.何时采用8D 四.8D步骤 五. 8D改善案例 结束语
生产流程改善与优化培训PPT（70页） 目录 一、生产流程管理改善优化的基本概念 二、生产流程架构设计与管理 三、生产流程控制的四大准则 四、生产流程管理的六大步骤 五、生产流程改善的六项特征需求 六、生产流程优化改善执行步骤
全面质量管理TQM培训教材.ppt（154页） 课程大纲 第一部分、TQM—全面质量管理概论 一、管理的定义 二、企业管理的目标 三、企业现场管理的五大功能 四、企业品质目标 &nb...
FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后（632页） 目录 版权信息 序一 序二 自序 前言 第一部分 美国建国至1906年 1 19世纪，没有法度的时代 庸医伪药、劣质食品泛滥成灾 一个擦鞋童和他的万能药王国 最荒诞的专利——汤姆森疗法 没有专...
实验室“6S”标准化管理规定模板.doc（3页） 目的 进一步落实6S的“整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全”。通过定置管理，营造一目了然的工作环境。最终目的是提升个人的品质，养成良好的工作习惯,提升实验室的整体形象。
FDA已批准申请的新药变更指南（中英文）35页 本指南给打算将已批准变更的新药上市申请和新药报审简表申请的持有者提供建议，使其按照联邦食品、药品、化妆品法案的506A 部分和§ 314.70 (21 CFR 314.70)。该指南包括建议对药品除了其他指定的生物技术和特定的合成生物制品的已批准变更进行报告类别。它取代了发表于1999 年11 月同一标题的指导原则。为以下已批...
