研发项目需求分析报告模板.doc（13页） 根据产品需求，确定系统功能需求，含一般性需求、内部功能需求，外部接口需求等内容 目录 1引言1 1.1编写目的1 1.2项目背景1 1.3定义1 1.4参考资料1 2概述.1 2.1产品的描述1 2.2产品的功能2 2.3开发环境2 2.4一般约束2 ...
GB/T 25915.1-2021洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 采标情况： ISO 14644-1:2015，MOD 标准简介 本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。 本标准适用于粒径挡下限为0.1 μm~5 μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测。 本标准不适用于表征空气悬...
GB∕T 4857.15-2017 包装 运输包装件基本试验 第15部分：可控水平冲击试验方法 GB/T4857的本部分规定了运输包装件(以下简称包装件)在进行试验时各部位的标示方法。本部分适用于包装件各部位的标示，包装容器各部位的标示可参照使用。
风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用 摘要：在药品生产的后总会残留若干原辅料和微生物，如果残留物进入下批生产过程，必然对下批产品产生不良影响。设备清洁验证是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。本文对风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用进行综述。 ...
Trends in the Use of Stents and Drug-Eluting Stents in Sinus Surgery 鼻窦手术中支架和药物洗脱支架的应用趋势 关键点 类固醇浸渍敷料和植入物似乎是安全的，尽管与局部鼻腔类固醇喷雾剂和冲洗剂相比可能增加了全身吸收。 有证据支持在筛窦内使用释放类固醇的植入物；然而，需要更多的研究来真正定义这些植入...
实验室化学危害紧急应变计划书模板 实验室有害废液紧急应变计划 紧急应变计划之目的乃在建立一套适当的程序，使得灾变发生时能采取适当的办法，以减少灾变之伤害性。 化学品泄漏应变处理程序 化学品泄漏灾害应变流程图 火灾应变处理程序(第一阶段) 火灾应变处理流程图(第一阶段) 火灾应变处理程序(第二阶段) 火灾应变处理流程图(第二阶段)...
ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑（42页） 本指导原则适用于需要上市许可的原料药'和制剂(包括化学和生物产品),以及符合药品或生物产品定义的药械组合产品。为符合新的或修订的药典各论所作的变更不在本指导原则的范围内。
测量不确定度的要求 1适用范围 本文件适用于检测实验室和校准实验室，并适用于医学实验室、检验机构、生物样本库、标准物质/标准样品生产者(RMP)和能力验证提供者(PTP)等合格评定机构的检测和校准活动。
酸度计确认方案模板.doc（5页） 目录 1 概述 2 确认的目的 3 安装确认 3.1 资料档案 3.2 维修服务 3.3 备件 3.4 安装环境及公用设施 4 运行确认 4.1 功能试验 4.2 校正 4.2.1 准确度 4.2.2 重复性 5 性能性确认 5.1 适用...
洁净厂房和设施验证方案模板.doc（20页） 目录 一、概述 1.验证范围和目的 2.验证背景 3.验证计划 4.验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 ...
