EP09-A3使用患者样品的测量程序比较和偏差估计指南-第三版(98页)

  • EP09-A3 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline- Third Edition

    EP09-A3使用患者样品的测量程序比较和偏差估计指南-第三版(98页)

    临床和实验室标准协会文件EP09-A3-使用患者样品的测量程序比较和偏差估计; 批准的指南-第三版是为实验室人员和制造商编写的。 它描述了确定两个测量程序之间偏差的程序,并确定了在设计和分析使用分割患者样本的测量程序比较实验时要考虑的因素。 测量程序比较实验的概述包括制造商和实验室人员的注意事项。 提供了有关如何创建差异图和散点图以直观检查数据的详细信息。 表征数据后,将引入各种方法来量化两个测量过程之间的关系,包括偏差估计和回归技术。 最后一部分包含有关制造商评估偏差的建议以及偏差声明的格式。

     

  • 3349.96KB
  • 法规标准
  • 2021-01-12
  • 药品与生物制品;医疗器械