CLSI EP9-A2中文版-方法比对及偏倚评估(33页)

  • CLSI EP9-A2中文版-方法比对及偏倚评估(33页)

    用患者样本进行方法比对及偏倚估:批准指南——第二版

    NCCLS 文件EP9-A2(用患者标本进行方法比对及偏倚评估;批准指南-第二版)是为实验室人员和生产厂商制定的。它叙述了测定两种方法之间相对偏倚的程序,也叙述了采用一分为二的患者样本设计方法比对试验时所需要考虑的因素。本文包括实验概述、样品数据记录及计算表、总流程图及为初步数据分布的详细流程图,以进行方法比对。文件为不熟悉此程序者提供了样本散点图和偏倚图作为附加帮助。最后一节包括对生产厂商进行偏倚评估以及表示偏倚的声明格式的建议。

  • 528.28KB
  • 法规标准
  • 2020-06-02
  • 医疗器械

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