药物容器/密封完整性V：对用于玻璃瓶塞泄漏测试的WILCO“LFC”方法的评估（7页）

• 资料介绍

  Pharmaceutical Container/Closure Integrity V: An Evaluation of the WILCO ''LFC'' Method for Leak Testing Pharmaceutical Glass-stoppered Vials

  药物容器/密封完整性V：对用于玻璃瓶塞泄漏测试的WILCO“ LFC”方法的评估

   

  介绍
  评估容器密封质量保证的物理测试方法的实用性取决于容器和密封的类型，容器和密封的功能以及测试方法的特性；特别是其灵敏度，可靠性，可重复性和易于使用。灵敏度是指标准泄漏率下测试方法的有效工作范围。可靠性是指误差在随机源和系统源之间的划分。可重复性反映了单个测试单元的精度。
  重复测量样品阵列的测量结果。应用的简便性包括测量的简便性和速度以及测试方法的灵活性。
  先前的工作已经证明了氦气泄漏率分析可用于确保药物容器/密闭容器的质量，特别是在方法灵敏度方面。在这些研究中，建立了微生物入侵与氦气泄漏率之间的定量关系（1-3）。本文报道的研究目的是评估WILCO“ LFC”方法的效用。
  LFC方法是一种无损物理泄漏测试，可测量由于顶空气体泄漏或泄漏引起的液体蒸发而导致的测试室内真空损失。由于极少量液体的汽化将导致较小的固定体积测试室（在恒定温度下）的压力相对较大地增加，因此，LFC方法的灵敏度预计将大大高于标准压力衰减的灵敏度方法。...

• 资料大小：
  494.62KB
• 所属类别：
  检测案例
• 更新日期：
  2020-06-24
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  cici
• 标 签：

  容器密封

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