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这一新的章节概述了与溶解度测定相关的概念和方程,还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法,并讨论了溶解度的测定方法,以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。
2019/12/25 更新 分类:法规标准 分享
概述了与溶解度测定相关的概念和方程,还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法,并讨论了溶解度的测定方法,以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。
2020/02/22 更新 分类:法规标准 分享
分析方法专属性的验证中,有信号响应的组分,可以以分离度来评估干扰,那么无信号响应的组分如辅料、缓冲盐等该如何评估其对测定结果的干扰,本文结合USP1200相关理念,将无信号响应组分与测定结果的影响关联起来
2020/08/22 更新 分类:法规标准 分享
氯化物检查和硫酸盐检查是很多原料药的常规杂质检查项目,均收载于中国药典(ChP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)。但三套药典中的检查方法具有惊人的差异!各位仔细看来!
2021/07/15 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了色谱柱关键参数,色谱柱保护与使用及USP最新气相色谱柱信息。
2022/04/25 更新 分类:实验管理 分享
2017年3月1日,美国食品药品管理局发布法规82 FR 12167,同意了关于Baxter Healthcare Corp与Hospira, Inc两家公司撤销兽药异氟烷USP和注射用头孢噻呋的注册申请。
2017/03/02 更新 分类:法规标准 分享
本文参考USP43/NF38和相关文献,对药典标准已有项目进行修订,补充必要的检验项目,建立合适的方法,并进行方法验证。对原标准中铅的检测方法进行了修订,建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。
2021/09/24 更新 分类:法规标准 分享
无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 < 1211 > 无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类,全面阐述了影响无菌保障的各个要素。
2023/01/14 更新 分类:法规标准 分享
2016 年 9 月 5 日 ,据食品安全新闻网消息,美国药典委员会( USP )更新了食品掺假数据库( FFD2.0 )。食品掺假数据库主要为行业、监管部门以及消费者预防和应对食品掺假事件发生提
2017/04/22 更新 分类:其他 分享
《中国药典》2020年版将会明确提出“方法确认”的概念,并提出了同USP一样的对方法确认的指南性意见。
2019/05/14 更新 分类:实验管理 分享