9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文参考 USP 通则<1094>梳理胶囊剂溶 出度试验的关注点，包括溶出介质、溶出装置以 及酶法破除明胶交联等。基于风险考虑从胶囊壳、 胶囊填充物、包装材料等方面提出胶囊剂溶出度 研究的一些思考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

药典是公认且具有约束力的质量法规合集，其中规定了药物分析的测试要求和方法。欧洲药典（Ph. Eur.）和美国药典（USP）都包含关于实验室天平使用的具体章节。这些章节强调了在药物分析过程中对样品进行准确称量的重要性。

2022/05/28 更新 分类：实验管理 分享

今天我们一起参照ChP2020版《0931溶出度与释放度测定法》和USP <1092>溶出方法的开发与验证的内容一起来学习一下溶出方法开发过程中所需要掌握的核心要点。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了对中国药科大学 仪器分析中心的警告信，警告信中披露该单位作为一个合同检测实验室，业务中包含对药物API和中间体的USP样品进行检测，FDA对其进行延伸检查并发现以下缺陷。

2025/02/05 更新 分类：监管召回 分享

本文不只是洋葱伯克霍尔德菌（Bcc）中国药典检查法公示稿和美国药典 USP<60> 这两个章节的比较，而是系统的搜集相关药典章节及研究资料的检查体系对比。

2025/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文对国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理，旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

如今大多数制造公司都是通过配备有光纤激光器或超短脉冲（USP）激光器，也有同时配备有光纤激光器或超短脉冲激光器的工具进行金属以及非金属精密激光切割。我们在本文将对这两种激光器的不同优势进行解释，并探讨两家制造商如何使用此类激光器。

2020/11/17 更新 分类：科研开发 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

12月14日，FDA发布了《行业指南：注射剂可见异物的检查》的草案，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享